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    醫療器械質量管理體系咨詢
    杭州醫療器械備案
    杭州環境標志認證咨詢
    醫療器械服務 / Medical Device Service
    說明: 1. 醫療器械經營許可(備案)要求    根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第二類醫療器械經營企業,應進行備案并提交相應的資料;第三類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。2.申請條件(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持?! 氖碌谌愥t療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。3. 服務內容    1、 醫療器械質量管理體系文件相關咨詢;    2、企業經營場所、庫房、設施、人員等相關咨詢;    3、經營質量管理規范的相關咨詢;    4、醫療器械經營許可申報資料的審核及申報服務。
    說明: 一、產品備案要求第一類醫療器械生產企業生產前,應向所在地設區的市級藥監局進行產品備案,提交備案相關資料。1、醫療器械備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行;2、辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械備案管理的法律、法規、規章和技術要求;3、備案人辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可追溯。4、備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料:       (一)產品風險分析資料; ?。ǘ┊a品技術要求; ?。ㄈ┊a品檢驗報告; ?。ㄋ模┡R床評價資料; ?。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿; ?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件; ?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。二、生產備案要求開辦第一類醫療器械生產企業應當向市級藥監局辦理第一類醫療器械生產備案;1、企業有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;3、有保證醫療器械質量的管理制度;4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。6、企業向市級藥監局提交以下資料:    (一)營業執照復印件;  ?。ǘ┥暾埰髽I持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件及產品技術要求復印件;  ?。ㄈ┓ǘù砣?、企業負責人身份證明復印件;  ?。ㄋ模┥a、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;  ?。ㄎ澹┥a管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;  ?。┥a場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;  ?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄;  ?。ò耍┵|量手冊和程序文件;  ?。ň牛┕に嚵鞒虉D;  ?。ㄊ┙涋k人授權證明;  ?。ㄊ唬┢渌C明資料。 三、服務內容1. 為企業進行備案服務。    2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務;    3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務;...
    說明: 1. 醫療器械注冊    醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。2. 服務內容    分類界定:幫助企業對擬申報注冊產品進行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件,確定擬申報注冊產品的分類依據。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產品的分類依據,則需按照《醫療器械分類規則》進行分類判定,并在分類界定系統中進行申請,同時提交紙質資料至省食品藥品監督管理局。    注冊檢驗:幫助企業編制產品技術要求、說明書等資料,協助聯系具有醫療器械檢驗資質檢驗機構進行檢驗,跟蹤檢驗進度、協助解決檢驗過程中出現的問題。     臨床試驗:幫助企業查詢臨床豁免目錄以及同類產品信息,確定擬注冊產品是否可以豁免臨床,如不能豁免,則協助企業進行臨床試驗。    產品注冊:編制產品注冊資料并協助進行注冊申報,幫助企業解決在技術評審過程中遇到的整改問題。    體系核查:幫助企業建立醫療器械質量管理體系,包含質量手冊、程序文件、管理制度、作業文件、記錄表單。指導企業運行管理體系,并保持質量記錄;指導企業對生產設備、工藝過程進行驗證;指導企業進行內審和管理評審;指導企業對生產車間、倉庫進行布置;對企業質量管理運行過程和結果進行審核;指導企業迎接藥品監督管理部門的現場體系核查。3.服務流程
    案例名稱: 臨床試驗
    說明: 1. 臨床試驗要求    根據《醫療器械監督管理條例》規定,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械除外);免于進行臨床試驗的醫療器械,在進行注冊申報時,需提供臨床評價資料。2. 服務內容    1.為客戶確定是否臨床試驗豁免,如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務。    2.提供臨床試驗基地的選擇及聯絡接洽相關的服務。    3.提供臨床試驗方案、CRF表格起草及咨詢的服務。    4.提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。    5.提供整個臨床試驗開啟至關閉全程跟蹤并取得報告的服務。
    說明: 一、分類管理:中國對醫療器械產品按照風險程序將其分為三類(即I類、II類和III類醫療器械),實行分類管理,不同類別的醫療器械產品,其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣, 因此在醫療器械注冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。一類醫療器械:風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三類醫療器械:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。      醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法,并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定,必要時也可以申請分類界定申請,食品藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析并歸類。二、申請條件:     ①企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;    ②企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;    ③企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;    ④企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;    ⑤企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準;⑥開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。三、所需資料 1《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;    2法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;    3工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;    4生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能...
    說明: 一、申報條件: (1)申辦、變更許可證需按照《實施細則》或GMP檢查驗收的,暫由省局負責受理。(2)企業申報生產品種在現行《醫療器械分類目錄》及國家局有關分類界定的有效文件明確的,由企業自行歸類并對判定結果負責。對于企業無法自行判定,經與省以下監管部門溝通仍不能判定的,企業可提出書面申請并提供證明材料,由市局負責上報省局,再由省局轉報國家局核定。二、變更所需資料①變更事項:    Ⅰ《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更(登記事項變更);    Ⅱ《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更(許可事項變更);    Ⅲ《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更(許可事項變更);    Ⅳ《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更(許可事項變更);    Ⅴ《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更(許可事項變更);    ②提交材料及要求:    Ⅰ相關變更事項統一提交材料及要求:    《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表;    《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;     企業變更的情況說明    Ⅱ相關變更事項另需提交材料及要求:    ◆《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更(登記事項變更):    工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件(加蓋企業公章);    企業變更的情況說明       ◆《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更(許可事項變更):    法定表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;    申請材料真實性的自我保證說明。    ◆《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更(許可事項變更);    工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;        申請材...
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